Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: аналіз судової практики та перспективи розвитку законодавства

Анотація

Представлена стаття є продовженням викладення результатів дослідження караності порядку проведен-
ня клінічних випробувань лікарських засобів в Україні і присвячена аналізу судової практики і перспектив розвитку
кримінального законодавства у цій сфері.
Аналіз судової практики кримінально-правового регулювання в сфері проведення клінічних випробувань лікар-
ських засобів підтвердив зроблений у попередній статті висновок про негативний вплив на правозастосовну
практику недоліків кримінального закону, що мають місце в ст. 141 КК України «Порушення прав пацієнта»
і ст. 321² КК України «Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і держав-
ної реєстрації лікарських засобів». За цими статтями починаючи з 2013 року не було винесено жодного обви-
нувального вироку, але спостерігається невірне застосування положень ст. 141 КК України на етапі реєстрації
кримінальних правопорушень, а також співвідношення 39 до 1 щодо зареєстрованих кримінальних правопорушень
за 321² КК України та тих, які були направлені до суду.
Висунута на початкових етапах дослідження гіпотеза щодо необхідності вдосконалення кримінального за-
конодавства України щодо караності порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів знайшла своє
підтвердження. Аналіз проекту Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення
відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів. Реєстраційний № 11181–1 від 03.05.2024 показав, що викладені в ньому положення
є логічними, системними і такими, що матимуть позитивний вплив на якість і ефективність правового регулю-
вання у цій сфері. Визнано обґрунтованим запропоновану в законопроєкті побудову системи кримінально-право-
вих норм в цій сфері залежно від характеру заподіяної шкоди. Зазначена система має складатися із норми про
порушення прав окремої людини (дослідженого), умисних порушень при випуску на ринок (державній реєстрацій)
лікарських засобів, а також умисних істотних порушень порядку проведення клінічних випробувань лікарських
засобів.
Ключові слова: кримінальна відповідальність, клінічні випробування лікарських засобів, злочини проти жит-
тя і здоров՚я, злочини проти громадського здоров՚я.