Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: аналіз законодавства

Анотація

Стаття присвячена аналізу регуляторного законодавства України та acquis communautaire щодо правового
регулювання порядку клінічних випробувань лікарських засобів, а також кримінального законодавства, що перед-
бачає відповідальність за порушення такого порядку. У статті викладені результати перших двох етапів до-
слідження питань кримінальної відповідальності за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів
в Україні.
Виокремлено положення регуляторного законодавства, спрямовані на забезпечення безпеки життя і здоров’я
суб’єктів клінічних випробувань лікарських засобів (пацієнтів і здорових добровольців), недопущення порушень
їх прав, а також недопущення викривлення результатів випробувань в частині ефективності і безпечності лі-
карських засобів.
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів є необхідним етапом їх створення, на якому перевіря-
ється ефективність і безпечність таких засобів для пацієнтів. Враховуючи, що клінічні випробування проводять-
ся на людях (пацієнтах або здорових добровольцях), вони завжди в тій або іншій мірі можуть заподіяти шкоду
їх здоров’ю, а інколи й життю. Для мінімізації такої шкоди законодавством України, яке відповідає правовим
актам ЄС у цій сфері, передбачені вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів, виходячи
з принципу ultima ratio, має встановлюватися не за будь-які порушення, а лише за ті, що створюють загрозу життю або здоров’ю суб’єктів випробувань, порушують їх права та (або) полягають у фальсифікації резуль-
татів клінічних випробувань лікарських засобів щодо їх ефективності і безпечності.
Чинне кримінальне законодавство України щодо порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів
(статті 141 та 3212 КК України) є суперечливим. Криміналізація діянь, передбачених ст. 3212 КК України,
в частині караності будь-якого порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів є надмірною і такою,
що створює підґрунтя для безпідставного тиску на медичних працівників, які здійснюють подібну діяльність.
Все це свідчить про необхідність реформування кримінального законодавства у відповідній сфері.
Ключові слова: кримінальна відповідальність, клінічні випробування лікарських засобів, злочини проти жит-
тя і здоров’я, злочини проти громадського здоров’я.