До питання порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів в Україні в умовах пандемії COVID-19

Анотація

У статті досліджено проблему захисту прав та інтересів суб’єктів, які беруть участь у клінічних випро-
буваннях, через інститут кримінальної відповідальності. Звернено увагу на недоліки правового регулювання
юридичної відповідальності за порушення в сфері клінічних випробувань. Підкреслено необхідність здійснення
аналізу накопиченого досвіду та законодавчих новел щодо питання порушення встановленого порядку доклініч-
ного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів з урахуванням специфіки про-
ведення за профілем COVID-19 через призму кримінально-правового захисту прав людини при проведенні клініч-
них випробувань в умовах пандемії COVID-19, а також забезпечення якості безпеки лікарських засобів шляхом
належного правового регулювання.
У статті проаналізовано загальну кількість клінічних випробувань в Україні за різними станами та про-
філями, досліджено та проілюстровано категорії клінічних випробувань із ключовим елементом COVID-19.
Детально розкрито кримінально-правові аспекти, пов’язані із проведенням клінічних випробувань в умовах пан-
демії COVID-19. Висвітлено питання правового статусу суб’єкта дослідження. Вивчено впроваджені у зв’язку
із пандемією COVID-19 зміни до нормативно-правових актів, що регламентують питання проведення клінічних
випробувань, а отже, визначають діяння, які підпадають під розуміння порушення встановленого порядку до-
клінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.
У статті підкреслено необхідність чіткого нормативного врегулювання кримінально-правової відповідаль-
ності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації
лікарських засобів в умовах поширення коронавірусної хвороби, з метою розмежування при конкуренції кримі-
нально-правових норм. Надано роз’яснення щодо некоректності твердження про надання медичної допомоги при
клінічних випробуваннях із використанням інноваційних лікарських засобів, розуміння клінічних випробувань як
різновиду медичної допомоги, та прав суб’єкта таких досліджень як складової частини прав пацієнта при ото-
тожненні зазначених категорій осіб. У зв’язку з цим підкреслено актуальність унормування правового статусу
суб’єкта, який бере участь у дослідженнях. Зазначено про актуальність впровадження до кримінального закону
положень щодо звільнення особи від відповідальності у випадку заподіяння шкоди за правилами обґрунтованого
ризику, а також про детальне вивчення та зібрання в окремому законі новел чинного законодавства, які стосу-
ються кримінальних правопорушень, пов’язаних з клінічними випробуваннями. Правильність юридичної кваліфі-
кації вимагає знання спеціального законодавства, в тому числі міжнародних правил та етичних норм у сфері
клінічних випробувань.